国家药品监督管理局最新信息显示，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“德源药业”）的别嘌醇片（0.1g）正式获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至到目前，德源药业通过或视同通过一致性评价的产品达33个，本次新增成果，既是企业在严监管背景下系统构建药品全链条质量体系的实践体现，也为行业提供了高质量的仿制药升级范例。通过评价表明，该药品在关键质量属性与临床疗效上已获权威认可，达到与原研药等同水平，为国产仿制药高质量发展提供了可信范例。

图源：米内网（截止到2026年2月2日）

“一致性评价”是质量与疗效的“达标认证”

“仿制药一致性评价”是我国医药领域的重大政策，其核心目标是要求已上市的仿制药必须通过严格的药学与临床试验，证明其在活性成分、剂型、质量及疗效上均能与原研药保持一致。通过一致性评价是药品安全、有效的权威认证，也是其参与国家药品集中采购、赢得临床与市场信任的准入门槛。

德源药业别嘌醇片此次高质量过评，不仅是单一品种的成功，更是公司研发与质控体系实力的集中体现。纵观其整体产品管线，公司已构建起覆盖糖尿病、高血压、高尿酸血症等多个重要慢性病治疗领域的丰富布局。目前，公司拥有药品注册批件超过30个，其中多数核心品种已通过或视同通过仿制药一致性评价，确保了产品的质量基石。特别是在其优势的糖尿病治疗领域，公司已有包括吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）、盐酸二甲双胍缓释片等在内的多个品种实现了全国首家过评，形成了颇具竞争力的产品集群，这充分印证了其在该领域的前瞻布局与领先地位。

这份以糖尿病为核心，并延伸至高血压、高尿酸血症等领域的扎实产品管线，共同构筑了德源药业在慢性病治疗市场的核心竞争力，持续为临床与患者提供可靠、优质的治疗选择。在研发设计阶段，公司即遵循“质量源于设计”理念，对原料药、制剂工艺及质量控制策略进行系统考量，为产品奠定了高起点的药品质量基础。

监管趋严，实现从生产到流通的全链条质量管控

近期，国家药监局对药品生产与流通环节的监管持续强化，行业监管环境日趋严格。在此背景下，德源药业的质量管理已不再局限于生产环节，已形成覆盖药品生产与流通全链条的闭环体系。

在生产环节，德源药业建立了从原料入厂到成品出厂的全过程数字化质控系统，关键工艺参数实时监控，并利用高效液相色谱等精密仪器对药品关键指标进行严格检测，确保每一批产品稳定合规。

越过工厂围墙，公司的质量管理延伸至复杂的流通领域。通过建立药品信息化追溯体系，可精准监控药品流向；对储存运输环节的温湿度实施严格控制与审计，防止物流过程中的质量衰减下降。

药物警戒：质量管理的“售后”承诺

真正的质量管理伴随药品直至患者手中。德源药业建立了完善的药物警戒体系，主动监测、收集与评估药品上市后的不良反应信息，履行上市后安全性研究责任。这套持续的风险监测与管理系统，构成了对患者用药安全的长期承诺，也将企业的质量责任从“出厂合格”延伸至全用药周期。

以高质量产品，响应医疗体系深层需求

通过一致性评价的高质量仿制药，其价值远不止于企业本身。对于患者而言，这意味着能以更低的价格获得与原研药等效的治疗选择，显著减轻疾病负担与用药成本，并提升用药依从性。对于国家医保体系而言，更多优质仿制药的上市，是提高基金使用效率、加强基本医疗供给可持续性的重要支撑。

当前，在国家带量采购等政策持续推动下，医药市场竞争的核心正加速从“价格”向“质量+价格”转变。通过一致性评价，已成为药企参与未来主流市场竞争的必备资格。德源药业别嘌醇片的成功获批，正是其提前布局质量赛道、适应行业深刻变革的体现。

关于德源药业

江苏德源药业股份有限公司是一家专注于内分泌及代谢性疾病治疗领域药物研发、生产与销售的高新技术企业。公司长期深耕糖尿病、高血压、高血脂等慢性病领域，秉持“以患者为中心”的理念，持续投入研发与质量体系建设，致力于为临床与患者提供安全、有效、高质量的药品选择。

此次别嘌醇片高质量通过一致性评价，是德源药业研发实力与质量管理体系成效的又一例证。它不仅增强了公司在相关治疗领域的产品竞争力，也呼应了中国医药产业升级、从“制药大国”迈向“制药强国”过程中，对本土企业提升药品内在品质的迫切要求。未来，以德源药业为代表的优质药企，其围绕“质量”与“创新”构建的核心竞争力，将成为推动行业健康发展的关键力量。

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