2025年12月22日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）发布公告，正式回复上海证券交易所此前下发的关于公司对外投资事项的监管工作函。回复函针对市场与监管关注的甘露特钠胶囊临床试验进展、交易估值、风险控制及后续整合等核心问题进行了系统、透明的详细说明。

明确路径，扎实推进临床研究

公告显示，本次收购的核心资产——用于治疗阿尔茨海默病的创新药甘露特钠胶囊，其上市后确证性临床试验正按计划推进。根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订，即将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。修订后的上市后确证性临床试验采用多中心、随机、双盲的试验设计，试验药物为甘露特钠胶囊、以安慰剂为平行对照组，计划用药48周，以ADAS-Cog评估的认知功能改善和ADCS-ADL评估的日常生活能力改善为双主要终点。

截至 2025 年12月 15 日，该临床研究已累计入组 580 例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。公司表述，基于现有临床研究方案与推进情况，截至目前未发现该试验存在尚未解决的核心技术问题或后续推进的实质性障碍。

动态风险管控，保障临床资金

本次收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，复星医药产业将实现控股。交易款项分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司的研发进展情况支付。该设计既保障了标的公司临床推进的资金需求，又为复星医药提供了动态风险管控空间。此外，标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司 10%的股权为潜在风险事项可能造成的损失提供担保，进一步强化了交易的安全性。

本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线，复星医药将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面规范管理。

系统布局CNS领域，让阿尔茨海默病患者获益

中枢神经系统疾病一直是全球未被满足的临床需求高地，尤其是阿尔茨海默病，患者基数大、治疗手段有限。对复星医药而言，本次收购主要是围绕公司中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品管线矩阵、持续完善市场布局。

复星医药此前已在该领域有多项布局，包括引进COMT抑制剂Opicapone、在研口服药物AR1001等。本次收购绿谷医药核心品种甘露特钠胶囊，将进一步增强其在CNS领域的创新药品管线厚度，形成“药物+器械”协同布局，提升整体竞争力。

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