在医美射频微针设备合规化大限逼近的2025年，半岛医疗做了一件看似“逆流”的事——不是等待过渡期结束，而是提前一年拿下了国产射频微针首张第三类医疗器械注册证。

10月29日，头部能量源医美器械企业半岛医疗表示，旗下“半岛逆时针”（射频皮肤治疗仪：国械注准20253092104）正式获批第三类医疗器械注册。

同时，半岛逆时针也是首个在国内完成了临床验证的黄金微针设备。

这张证书，不只是一纸批文，更像一场与时间的赛跑。当2026年4月1日成为行业分水岭，半岛选择提前抵达终点。它的“逆时针”，不仅是产品名，也成了企业战略的隐喻。

为什么是“逆时针”？

在多数人等待政策落地的时间线里，半岛走了一条更难的路径。三类医疗器械注册证，被称为“医疗器械界的珠峰”，需跨越漫长的临床验证与严苛的安全审查。而半岛逆时针交出的数据是：癫痕改善效果显著，受试者满意度高达90%以上。

“半岛逆时针” 还全球首创了 “单双混合多模式输出技术”，是全球首个集成单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针。搭配半岛医疗首创的“动态分层技术”，既兼顾了皮肤不同部位的治疗，也保证了能量能够集中输出，无需像传统项目那样，为了不同需求多次进行治疗，既节省了时间成本，又大幅降低了治疗过程中的不适感，实现“一次治疗等于五次治疗”的突破。

此外，半岛逆时针是全球首个配备负压系统的三类射频微针，能实现各种特殊部位的友好治疗；搭配半岛首创的无序发射技术，实现无痛、舒适化治疗。

这不是突然的爆发。从2014年推出第一台国产黄金微针，到如今迭代至“逆时针”，半岛用11年时间完成从国产替代到国际认可的转身。今年初，该产品已获美国FDA 510(k)认证，是目前首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针。目前，该设备已进驻威尔曼光医学中心、巴斯整形诊所、斯克里普斯健康中心等国际机构——这是一场从中国标准到全球标准的“逆时针”扩张。

目前，半岛医疗射频领域在全球范围内已布局232项技术专利（已获得授权85项），成为全球黄金微针设备中专利最多的品牌。半岛技术实力已获得全球顶尖医学界的认可，受到美国众多权威医生的认可，如Dr. Victor Ross、Dr.Robert A. Weiss、Dr.Barry DiBernardo，是首个全球认可的中国医美设备品牌。

三类证背后，是一场信任重构

在信息混杂的医美市场，信任成为一种稀缺资源。而三类证的出现，像一枚官方盖戳的信任凭证。它不再只是厂商的自我声明，而是国家药监局背书的有效性验证。

市场用热度回应这份确定性。在美团平台，半岛医疗旗下产品连续多年稳居光电项目消费者满意度、交易额榜首，展现出强劲的用户认可与复购力。与此同时，在内容为王的社交阵地——小红书、抖音、视频号等主流平台，半岛旗下产品的相关话题与真实用户主动分享持续发酵，累计浏览量已突破17亿次，并蝉联品类“用户互动榜TOP 1”，形成线上线下联动的品牌热度浪潮。这不仅体现了半岛产品的高口碑与高人气，更反映出其在消费群体中强大的使用粘度和持续引领市场的影响力。数据背后，是消费者用脚投票的真实选择。

合规不是终点，而是起点

当行业从野蛮生长转向规范发展，半岛的“逆时针”更像一个信号：医美设备正回归医疗本质。这张三类证，不是比赛的奖杯，而是新一轮竞赛的入场券。

在时间的长河里，有人顺流而下，有人逆时针而行。半岛选择后者——在合规化浪潮中提前靠岸，在国产设备出海路上反向进军。这或许正是“逆时针”的深层含义：在共识中寻找突破，在标准内建立高度。

这不是一篇关于证书的新闻，而是一个关于时间、标准与选择的商业叙事。半岛逆时针拿下的，不只是一张三类证，更是下一个时代的发言权。

责任编辑：kj015

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