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张伯礼院士担任悦康药业创新药Ⅲ期临床试验DMC主席

张伯礼院士担任悦康药业创新药Ⅲ期临床试验DMC主席
2021-07-15 10:44:06 来源:财讯网

2021年6月16日,悦康药业两大创新药物“羟基红花黄色素A”及“复方银杏叶片” Ⅲ期临床试验DMC启动会在北京召开。中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长、中国中医科学院名誉院长张伯礼院士出席启动会,并担任羟基红花黄色素A Ⅲ期临床试验DMC主席,华中科技大学公共卫生学院科室主任教授任复方银杏叶片Ⅲ期临床试验DMC主席

中国中医科学院望京医院院长李浩,北京大学第三医院学系院长樊东升,首都医科大学附属北京同仁医院机构主任赵秀丽,中国人民解放军总医院第五医学中心药学部原主任刘泽源等专家作为DMC成员,参加了启动会。原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意先生作为特邀专家参加会议。

“此前的临床数据展示,注射用羟基红花黄色素A治疗急缺血脑卒中效果很好,相比现在市场上的复合药,悦康羟基红花黄色素A是单体的。它的纯度达到了95%以上,达到了化药的制药水。按照目前的纯度,如果三期临床顺利完成,完全可以按照西药的标准到国外上市。”张伯礼院士指出,“脑血管病是我国多发病,但目前临床可用的有效药物并不多,特别是有效的单体的含量更高的药更是稀缺,我十分看好这个产品未来的批准上市,希望并相信悦康药业能够将这个产品精心培育,做成一个造福患者造福社会的经典好药。”

张伯礼院士表示,作为在科创板上市企业,悦康药业在研发投入和产品打造方面,给自己留下了深刻印象,他说,“悦康药业是一家不拘一格的企业,研发品种既包括高端化药,又涵盖高端中药和核酸生物药;同时,悦康又是一家注重质量和充满活力的企业,在质量要求方面坚持企标高于国标,在科技面前舍得投入, 科技实力强劲,是一家非常有前途的企业。”

此次启动的DMC机制,是悦康药业积极响应国家关于《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的要求。作为第三方数据监查委员会,DMC将对临床试验过程、安全数据和疗效评价数据进行独立监查和期中数据分析,评估受试者的风险/获益,并提出建议。

“注射用羟基红花黄色素A”为中药一类新药,正在开展一系列临床研究,为申请上市提供充分证据。Ⅲ期项目在以广东省中医院为组长单位的全国50家中心进行,计划入组受试者1100例。前期研究结果显示,注射用羟基红花黄色素A对于治疗急缺血脑卒中疗效显著,并具有较高的安全

复方银杏叶片Ⅲ期项目由中日友好医院牵头,全国共35家医院参研,在前期研究基础上开展进一步临床试验,旨在评价其对轻、中度血管痴呆(瘀阻脑络证)患者的安全及有效

与会专家均表示,相信随着注射用羟基红花黄色素A及复方银杏叶片产品的研究不断推进,悦康药业集团在心脑血管领域的产品管线布局将更加丰富,给患者提供更多安全有效的高品质药品。

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责任编辑:kj005

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