今年中国医美市场连续批准了好几款再生医美类的填充剂产品，引起了业界的巨大震动，我们来一起回顾一下：

2021年4月13日

华东医药（000963）发布公告称，公司英国全资子公司Sinclair医美产品Ellansé®伊妍仕获国家药监局《医疗器械注册证》。本次获批的产品型号为 Ellansé-S，适用范围用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。

2021年4月19日

长春圣博玛生物材料有限公司的“聚乳酸面部填充剂”（商品名：艾维岚）获国家药监总局颁发的《医疗器械注册证》。至此，国内第一款国家三类医疗器械的聚左旋乳酸PLLA“童颜针”产品正式获得准入。

2021年6月25日

爱美客的“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”获得NMPA批准上市，商品将被命名为“濡白天使”。

许多医美同道都在好奇，新批的两款含有聚左旋乳酸的产品，到底有啥不一样。那么今天我们就先来聊一聊，艾维岚童颜针跟濡白天使，有啥不一样？

关于成分

我们从两个产品的批件上看，濡白天使的成分是：含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶；艾维岚的成分是：聚乳酸面部填充剂

因此就字面意思去理解，二者在成分上的性质是非常不同的。一个是加了聚左旋乳酸的玻尿酸，一个是纯聚乳酸。可想而知，二者的配比是完全不同的。因此在这里，笔者要大胆提出自己的见解：这应该是两种不同性质的填充剂，虽然他们都具备了面部填充的功能，但是在起效速度、起效方式、产品性能合维持时间等方方面面都是不同的。

而医美深见《再生材料元年：爱美客濡白天使如何突围？》一文所说，濡白天使的成分规格如下：

左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的标示含量：18%。

透明质酸钠凝胶中：透明质酸钠的标示浓度为：17 mg/mL；盐酸利多卡因的标示浓度为：3 mg/mL。

产品规格为：0.75 mL。

那我们再来看艾维岚，每瓶艾维岚的成分是：

聚左旋乳酸150mg；

羧甲基纤维素钠45mg；

甘露醇145mg。

这就说明了，濡白天使是复配成分的针剂，是玻尿酸与聚左旋乳酸微球的组合；而艾维岚则是纯童颜针，就是完完全全以聚左旋乳酸成分为主的再生型产品。

关于使用的便捷性

我们都知道，传统的童颜针需要复溶，技术还未完善的情况下可能需要三个小时或更长时间。

濡白天使直接做成了针剂，可以直接使用；而艾维岚则可以做到1分钟复溶，不结块。

为什么艾维岚可以这么快地复溶呢？

1、因为艾维岚的制备工艺不一样。艾维岚的MEC-SPACE系列专利技术，制备的微球尺寸均一、表面光滑的球体复溶后实现单分散，复溶不到1分钟。球形生物相容性高，组织反应低、分散性佳；快速复溶，不团聚，不起泡；光滑表面生物相容性高，组织反应低。

2、熟悉童颜针注射技术的人都知道，注射的浓度非常有讲究。举个例子，不同粒径的PLLA颗粒其实可以发挥不同的功效。5ml稀释可以深层注射，支持深部组织生长；10ml稀释则可以在中层注射，起到童颜针独有的“雕刻发光”作用（改善肤质）。所以说，到最后，每个有经验的童颜针注射医生都会形成自己的注射习惯和偏好，会根据不同的注射部位去调整不同的注射浓度。

图：艾维岚的胶原新生效果呈现

关于注射的安全性

在这方面，我们必须要承认，无论是任何性质的填充剂，都有发生并发症的可能性。作为医生，都要对并发症的发生保持警惕。这一点，我们临床医生是严谨的。

关于PLLA颗粒

濡白天使的PLLA粒径为均匀的20-45um大小，艾维岚的PLLA颗粒同样为粒径为均匀的20-50um大小，这一点上，都解决了传统童颜针产品容易聚积和结块的问题，因此在这方面，二者的技术都进步了。

不同的地方在于，濡白天使的PLLA颗粒是分布在透明质酸凝胶里的，而艾维岚的PLLA颗粒则是直接与组织进行接触，刺激自身胶原蛋白生长。

图：艾维岚的胶原新生效果呈现

关于注射效果

濡白天使采因为生产时已经做了复配，相当于一款成熟的产品，拿到以后就可以像传统玻尿酸一样直接注射。因此濡白天使的注射效果大部分要取决于凝胶的流变性特点、注射医生的技术和审美。因此大部分的注射效果是“所见即所得”。

1、艾维岚则是通过与组织细胞充分接触生成更多均质胶原来起效的。因此，艾维岚的胶原新生效果更多取决于艾维岚产品本本身。也就是说，评价艾维岚效果好不好，其实在于“艾维岚能让胶原蛋白新生到什么程度”，医生的技术虽是一方面，但是产品本身的特性更重要。

2、前面跟大家说过艾维岚的MEC-SPACE系列专利技术，这个专利就厉害在，它使得艾维岚的PLLA颗粒均匀分散在注射部位，因此大大降低了结节产生的可能性。大家可以看下图，在每一个时间节点，艾维岚组的新生胶原排列都非常规律和均匀。

3、我们再来看PSR天狼星红染色下，艾维岚的胶原新生表现如何：

4、那么这一条体现在临床效果上，就是非常自然和谐的面容。注射医生把握好注射的剂量和层次，就很好上手，并且胶原新生的效果非常自然、确切：

图：艾维岚的胶原新生效果呈现

综上分析，两款产品都各有特长，随着它们的问世，我们也踏入了再生医美的时代，笔者相信，市场和时间就是检验一切的标准，未来会如何发展，让我们拭目以待。

关于血管内注射安全性

注射类产品不小心进入血管后是否会引起栓塞是大家一直以来都非常关注的问题。像玻尿酸类产品，通过建立血管内注射的大鼠动物模型，可观察到，玻尿酸进入血管后，对血管内膜的损害高、炎性反应较剧烈、血管堵塞。

艾维岚注射进入血管后会引起怎样的变化呢？

经病理学观察和皮瓣成活实验，结果显示：注射后24h，管腔内无栓塞，血管壁完整性高；注射后7天，皮瓣存活情况好。

且病理学结果和皮瓣成活实验结果均与血管内注射等量0.9%氯化钠溶液对照组的结果未见明显差异。

病理结果图片

因此初步认为：艾维岚童颜针按照说明书要求复溶配置后，注射进入动脉内，暂未观察有血管机械堵塞或血管栓塞的迹象。此外，艾维岚童颜针复配后为水剂，可进行有效回抽，也为医师的安全操作提供更多保障。

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