最近数据显示，我国2型糖尿病患病率上升至11.2%，患病人数仍高居全球首位。

仁会生物研发的贝那鲁肽注射液（商品名为“谊生泰”），是全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物，实现了中国糖尿病治疗领域拥有自主知识产权创新药（除中药外）零的突破。

这一意义重大的药物是如何研发和生产出来的？新药上市后取得了哪些反馈？作为研发者的仁会生物近期是否有新的技术创新进展？近日，记者采访了仁会生物总经理左亚军，一探究竟。

十七年磨一剑，实现“零的突破”

仁会生物最早属于上海华谊集团。上海华谊集团由于其特有的医药背景，在20世纪90年代就将创新生物医药研发作为未来的重要战略和技术储备。

1999年，华谊集团将旗下一家生物技术公司的研究室独立出来，成立了上海华谊生物技术有限公司，由集团技术总监伍登熙担任董事长，并聘请中科院生化所生物工程中心前副主任孙玉琨教授担任首席科学家。2013年底，上海华谊生物转制，并更名为上海仁会生物制药股份有限公司。

仁会生物成立之初，用于2型糖尿病治疗的药物“谊生泰”便已开始漫长的研制之路。在中国，这么早就开始做创新药并非易事，特别是“谊生泰”还是一款全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物，其研制之路注定充满坎坷。

“谊生泰”最初的产品方向是冻干粉针制剂，然而在了解到同时期国外同类先进的药品已经采用水针制剂后，研发团队将产品方向转变为水针制剂。研发初期，团队面临着行业基础薄弱的困境，据左亚军回忆，当时研究人员在做出 “谊生泰”的序列后，测序都需要送去德国，一个月后才能拿到结果。

2004年，华谊生物获得了“谊生泰”的临床批件，并迅速开始了临床研究。从2005年到2012年，“谊生泰”研发团队一共做了800多个配方，最终这800多个配方中仅有一个“存活”下来，难题得以破解。

紧随在配方问题之后的，就是工艺放大过程的困难。作为一项新的工艺，“谊生泰”并无经验可供借鉴，只能从一次次的失败中积累经验、取得成果。

新药研发不仅面临周期长、投入大、风险高的危险，还要应对国家层面政策、法律法规的变化，不断适应国家的几次药政法规变革与几次药典升版，以及被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查。

2016年底，历时十余年研制的“谊生泰”终于获得上市批准。同年12月29日，贝那鲁肽注射液正式投产，实现了中国糖尿病第一个创新药的规模化生产。

患者为先，科学为本

“中国有一亿多糖尿病患者，要让他们得到更好的药物治疗，关键要靠我们中国制药人。”这是华谊生物（后更名为仁会生物）首席科学家孙玉琨教授的理想。作为慢性疾病，糖尿病的开发门槛很高，同时药物品种多，市场竞争激烈，药物的长期安全性也非常重要，在这样的情况下，上海华谊集团还是大力推动药物开发。

作为创新型生物医药企业，仁会生物始终高度重视研发团队的建设，组建了一支专业化、高水平的研发团队。团队以海外归国博士和国内知名院校博士等顶尖研发人员为主导，高度重视技术突破与创新，共同探索创新途径，不断提升在生物制药领域的科学创新能力。

“谊生泰”全过程开发的成功开展，使仁会生物积累了生物创新药开发的完整经验，形成了完善的新药开发体系，为后续新药的开发打下了坚实的基础。

持续、高效开发创新生物药

以研发“谊生泰”为起始点，仁会生物在药学研究、制造与质控、非临床研究和临床研究过程中，积累经验、积极创新，目前已经形成了生物技术药物的全套研发平台。左亚军说：“我们的愿景是持续为患者提供‘Best-in-class’的创新生物药。”

为提升药物发现能力，仁会生物持续加强在药物发现平台上的投入，努力实现源头创新。在临床转化上，仁会生物正努力打造转化医学平台，以提高临床研究的速度和效率，加快基础研究向临床应用的转化。

目前，左亚军介绍说，仁会生物在研产品线丰富，有多项处于不同研发阶段的在研产品，具有重要的临床价值和市场价值。这些在研产品中，项目针对超重/肥胖适应症BEM-014项目正处于III 期临床阶段，有望在近期上市。若顺利获批，BEM-014有望成为我国超重/肥胖症治疗领域第一个创新药物。

此外，仁会生物还拥有BEM-012（新型GLP-1受体激动剂）、BEM-041（贝那鲁肽/甘精胰岛素复方制剂）、BEM-015（抗凝血）、BEM-032（白血病）、BEM-033（实体瘤）等多个项目，均处于临床前研发阶段。

“我们致力于为尚未满足的临床需求，提供针对目标患者的更好治疗选择，从而形成企业的核心竞争优势。”左亚军说，随着多项产品的研制与获批，仁会生物有信心建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地，提升中国在该领域的核心竞争力。（通讯员 曹娟）

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