8月20日,恒瑞医药发布2021年上半年业绩报告。报告显示,今年上半年恒瑞医药研发投入25.81亿元,同比增长38.48%,研发投入占销售收入比重达到19.41%,创历史新高。创新药销售占营收收入近四成。

在大手笔的研发投入推动下,恒瑞上半年研发成果颇丰。目前国内外临床超过240个,其中创新药临床数十个,报告期内共开展国际临床试验23项,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,研发存量可观。今年上半年恒瑞平均4.39天就能获得一条临床批准,研发实力雄厚。

“恒瑞速度”业内点赞

报告显示,恒瑞医药今年上半年取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个,取得药品临床批件41个,取得10个品种的一致性评价批件,完成2种产品的一致性评价申报工作,有240多个临床项目正在国内外开展。也就是说,今年以来恒瑞平均4.39天就能获得一条临床批准。同时,提交国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件,获得国内授权64件、国外授权59件。

创新药研发全面开花,海曲泊帕乙醇胺片的上市,将恒瑞上市创新药数量增至8款;明星产品卡瑞利珠单抗第6个适应症局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗获批,解决更多未获满足的临床需求;氟唑帕利胶囊也迎来第二个适应症上市,用于复发性卵巢癌含铂治疗后的维持治疗,据悉该产品还有30多项研究在推进,有望成为恒瑞又一重磅创新药。报告披露,恒瑞目前有数十个创新药正在开展临床,在研创新药数量居国内前列。

值得注意的是,在巩固既有优势管线之外,恒瑞也开始积极拓展新赛道。今年6月底,恒瑞一项用于防控儿童近视的滴眼液产品的III期临床试验备受外界关注,同时据了解,恒瑞也在试水纯天然提取的鱼油产品,未来将在其他更多治疗领域有新的开拓。

海外临床屡获突破

今年上半年,恒瑞继续大力实施国际化战略,海外研发支出6.43亿元,打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速,报告期内共开展23项国际临床试验。

恒瑞上半年获得了3项美国FDA临床批件,包括氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究,卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的多队列、开放Ⅱ期研究,以及评估HR17031注射液的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期研究。

而主力产品卡瑞利珠单抗,则为恒瑞带来首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组,并启动了美国FDA BLA/ NDA递交前的准备工作。基于此研究,卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格,使其海外上市目标再近一步。

与此同时,恒瑞多个项目在欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获批临床试验资格并启动临床试验工作,SHR-A1811、INS068、HRS4800、SHR-1819、SHR-1707、HR17031等多个产品实现全球同步开发。

持续多年打造强劲研发实力

今年上半年以来,国内医药产业发展环境和竞争形势错综复杂,生物医药创新面临严峻挑战。在这样的形势之下,恒瑞能保持良好成长性和发展潜力,得益于早早布局的创新转型,以及持续高强度投入研发。

近年来恒瑞研发投入一直位居全国医药行业前列,且逐年增加,今年上半年恒瑞研发投入再创历史新高;经过多年发展,已经形成了一支4500多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队,在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势;产生了一批具有自主知识产权的新的技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体等,为下一步持续输出研发成果奠定坚实基础。

恒瑞的创新实力赢得外界广泛认可。今年6月,在美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续第3年上榜,排名逐年攀升至第38位;获得2020年度中国医药工业百强企业第四名,同时位居2021年中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

短时间来看,高企的创新研发投入,确实会造成业绩承压,但重视科技创新,敢于大手笔投入研发,一直是恒瑞医药不断发展壮大的重要法宝,长期来看,强化研发投入,有利于进一步巩固恒瑞创新研发的领先优势,进而为企业提供持续发展的强大动力。

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